hu

Teljesítőképesség és kockázat elemzése

Egy orvostechnikai eszköz teljesítőképességének és rendeltetésszerű használatával járó kockázatainak értékeléséhez szükség van Klinikai Vizsgálatra, vagy Klinikai Értékelésre.

Klinikai Vizsgálatok során a gyártó tervezett és ütemezett, emberi alanyokon, egy vagy több vizsgálati helyen végez módszeres orvostudományi kutatást, amelynek a célja egy adott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai adatok gyűjtése.

A Klinikai Értékelés során a gyártó célja, hogy a rendelkezésére álló klinikai adatok alapján hajtson végre egy kritikus értékelést, amelyet követően nyilatkozik arról, hogy megítélése szerint a feltárt kockázatok elfogadható mértékűek a klinikai adatokkal igazolt teljesítőképességgel összevetve.