hu

Clinical Research Coordination Kft.

A Clinical Research Coordination gyógyszergyárak, biotechnológiai cégek és kórházak részére nyújt teljes szolgáltatást a humán klinikai vizsgálatok elősegítésére.

Szolgáltatásunk tértől és időtől (?) függetlenül nyújtható bármilyen vizsgálati centrum számára, ahol a klinikai vizsgálat valamely része vagy egésze nem tervszerűen halad.

A szolgáltatásunk minőségét átfogó training programunknak és ellenőrzési rendszerünknek köszönhetően, tapasztalt vizsgálati koordinátoraink biztosítják megrendelőink számára.

 

A vizsgálati koordináció a Tőlünk nyugatabbra eső országokban teljesen elfogadott és általánosan használt szolgáltatás. Létjogosultságát bizonyítja, hogy a klinikai vizsgálatok sokkal bonyolultabbá, munkaigényesebbé váltak.

Nem elhanyagolható tényező továbbá a vizsgálói team betegellátásból adódó túlterheltsége, az időhiány, és a klinikai vizsgálatok nagy oktatásigénye.

 

 Az alábbi feladatokat tudjuk professzionális szinten megoldani:

- teljes körű vizsgálóhelyi koordináció

- potenciális betegcsoportok beazonosítása, lehetséges vizsgálati betegek kiválogatása.

- már elindult vizsgálatok koordinációjának átvétele, beilleszkedés a vizsgálói teambe

- vizsgálat specifikus oktatás, auditra, adatbázis-zárásra felkészítés.

 

Néhány terület, melyben hatékony támogatást tudunk nyújtani:         

- hatóságokkal, etikai bizottságokkal történő együttműködés szervezése

- forrásadatok, egyeztetése a társvizsgálókkal, laboratóriumokkal, (pl. CT, MR).

- CRF, e-CRF gyors és pontos kitöltése az elkészült forrásdokumentációk alapján

- adminisztratív teendőkben való közreműködés:

- a CRO számára szükséges jelentések elkészítése, aktualizálása, vezetése

- vizsgálói team (vizsgálók, asszisztensek, gyógyszerészek stb.) munka-

  folyamatainak koordinálása, protokoll compliance biztosítása

- közreműködő szervezetekhez (pl. központi labor, értékelő központok, IVRS)  

  kapcsolódó jelentések készítése, egyéb feladatok ellátása

-SAE jelentések koordinálása.

- vizsgálati készítmények dokumentálása a kórházba kerüléstől a felhasználáson át a visszakerülésig (drug accountability)

 

Mely esetekben tudunk jelentősen javítani a vizsgálat és a vizsgálóhely állapotán az eddigi tapasztalatok szerint?

 

-Nagy betegbevonás, mellyel az egyéb teendők nem tudtak lépést tartani.

-Alacsony betegbevonás nagy potenciális betegszám mellett.

-Audit, adatbázis-zárás vagy egyéb határidős tevékenység.

 

A klinikai vizsgálati koordináció előnye, hogy bármilyen vizsgálói helyen, azonos szakmai színvonalon alkalmazható szolgáltatás.

 

 

 

Referenciáink:

A, vizsgálati helyszínek:

            - Országos Onkológiai Intézet

            - Főv. Önkorm. Uzsoki utcai Kórháza

            - SE Radiológiai Klinika

 

B, szponzorok:

            - Roche

            - GSK

            - Pfizer

            - Merck

 

C, CRO:

            - Parexel

            - Bitrial

            - Omnicare

           

D, Egyéb:

            - IBCSG

Vissza a tagjainkhoz