hu

Orvostechnikai eszköz

Orvostechnikai eszköznek nevezünk minden olyan eszközt, készüléket, berendezést, anyagot vagy más terméket, de ide értjük a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, és a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra készült eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál  a következő célok megvalósítása érdekében:

aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
ad) fogamzásszabályozás és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.
b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz;
c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz;
d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék). 

Amennyiben a készülék gyártója orvostechnikai eszköznek tartja termékét, nemcsak a fenti meghatározásnak kell megfelelnie, hanem a Rendelet többi előírásának, azok közül is elsősorban az alapvető követelményeknek.: