hu

Klinikai értékelés

A Klinikai Értékelés lényege abban áll, hogy a készülék gyártója a rendelkezésére álló klinikai adatok alapján azonosítja és megvizsgálja az eszköz gyártói szándék szerinti teljesítőképességét és a használatából eredő kockázatokat. A vizsgálat összegzéseként egy a negatívumokra is kiterjedő kritikai értékelést hajt végre, amely végén nyilatkozik arról, hogy az azonosított kockázatok elfogadható mértékűek-e az igazolt teljesítőképességgel összevetve.

A Klinikai értékelés része az eszköz műszaki dokumentációjának, amellyel minden eszköznek rendelkeznie kell és Magyarországon az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya számára kell elemzésre bocsátani.

A Klinikai értékelés alapjául kizárólag klinikai adatok szolgálnak, amelyek forrásai lehetnek az adott eszköz klinikai vizsgálata, az adott eszközzel egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatai és az adott eszközre vagy az adott eszközzel egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló jelentések.

Az értékelés során először azonosítani kell azokat az alapvető követelményeket, amelyek alátámasztására klinikai adatok szükségesek, majd fel kell kutatni az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó elérhető klinikai adatokat. Miután a klinikai adatok rendelkezésre állnak, értékelni kell ezeket abból a szempontból, hogy alkalmasak-e az eszköz biztonságának és teljesítőképességének megállapítására. Abban az esetben ha nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeket létre kell hozni egy új klinikai vizsgálattal, ha pedig rendelkezésre áll, értékelni kell őket az eszköz klinikai biztonságának és teljesítőképességének megállapítására.