hu

A Magyar Klinikai Vizsgálati Klaszter szolgáltatásai

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatával és értékelésével kapcsolatban

Klinikai vizsgálat

-Vizsgálattervezés, vizsgálati protokoll készítés, CRF adatlap tervezése és szerkesztése

-Vizsgálati helyszínek és vizsgálók felkutatása és értékelés utáni kiválasztása

-Hatósági és etikai engedélyeztetéshez szükséges dokumentumok elkészítése és szakmai felülvizsgálata, hatósági kapcsolattartás és engedélyeztetés

-Betegbevonás, betegtoborzás menedzselése

-Vizsgálati helyszín monitorozás

-Komplex adatkezelés és adminisztráció

-Elektronikus CRF menedzsment

-Statisztikai elemzés és vizsgálati köztes és zárójelentés elkészítése

Klinikai értékelés

-Klinikai értékeléssel kapcsolatos konzultáció

-Rendelkezésre álló klinikai adatok minősítése

-Szakértői tanácsadás biztosítása

-Klinikai értékelés elkészítése

-Klinikai értékelés felülvizsgálata

-Orvostechnikai eszköz klinikai értékelésének auditja

-Klinikai értékelés gyakorlati és elméleti képzés

CE jelölés

-Tanácsadás – minden a CE jelölésről

-Képzések a CE jelölés témakörében

-Kockázatértékelés a CE jelölés tükrében

-Új termék teljes CE jelölési folyamatának lebonyolítása

-Műszaki dokumentáció összeállítása

-Kockázatirányítási dosszié összeállítása

-Minőségirányítási rendszerek teljes körű bevezetése

-Minőségirányítási rendszerek belső auditjának végrehajtása